智通财经APP讯，健世科技-B(09877)发布公告，本公司自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-ValvePlus于近日成功完成美国食品及药品监督管理局(FDA)批准的关键性注册临床试验(Pivotal Trial)的首批受试者植入，美国注册临床取得突破性进展。这标志着在该产品取得EU MDR CE认证后，本集团全球化战略达成的又一项重要里程碑。
经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus的美国关键性注册临床试验是一项前瞻性、全球多中心临床试验，覆盖美国、加拿大及多个欧洲国家，将与爱德华生命科学的EVOQUE系统进行头对头随机对照，以主要评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流患者中应用的安全性及有效性。
基于LuX-Valve Plus独特的设计优势及优异的临床表现，其美国关键性注册临床试验获得全球多个中心积极参与，我们将持续加速推进其Pivotal Trial临床试验进程。
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